ERYTECH Pharma (Euronext Paris : FR0011471135 - ERYP), société biopharmaceutique française qui conçoit des traitements innovants contre les leucémies aiguës et autres cancers, pour lesquels les besoins médicaux restent insatisfaits, annonce l'obtention des autorisations en Finlande et en Espagne pour son étude clinique de Phase IIb GRASPA-ML dans la Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM).
L'étude a été initiée en France en mars 2013. A ce jour, plus du tiers des patients a déjà été recruté (sur un objectif total de 123 patients). L'ouverture de nouveaux centres en dehors de France va contribuer à accroitre la visibilité internationale de l'étude et à accélérer encore le rythme de recrutement des patients. Après la France, l'Espagne et la Finlande, l'autorisation dans d'autres pays est attendue dans les prochains mois.
L'étude GRASPA-ML est un essai clinique multicentrique, ouvert et randomisé de phase IIb testant l'efficacité et la tolérance de GRASPA® sur 123 patients de plus de 65 ans, nouvellement atteints de LAM et trop fragiles pour supporter une chimiothérapie intensive.
Pour mémoire, en novembre 2013, un premier Comité d'Expert Indépendant (DSMB) s'était réuni et avait donné son feu vert à l'unanimité pour la poursuite de l'étude sans modification ni remarque.
L'étude est menée en collaboration avec Orphan Europe (Groupe Recordati), le partenaire d'ERYTECH pour la commercialisation de GRASPA® dans 38 pays européens, dans le cadre d'un accord de licence qui a été signé fin 2012.
« Nous sommes satisfaits de l'évolution actuelle de notre étude de Phase IIb dans la leucémie aiguë myéloïde. Le recrutement des patients en France se déroule conformément à nos anticipations et l'ouverture de nouveaux centres à l'étranger renforce encore l'étude. Si elle était positive, cette étude élargirait ainsi le champs d'utilisation de notre produit GRASPA® à la forme la plus courante des leucémies aiguës chez les adultes », commente Yann Godfrin, co-fondateur et Directeur Scientifique d'ERYTECH.
L'étude a été initiée en France en mars 2013. A ce jour, plus du tiers des patients a déjà été recruté (sur un objectif total de 123 patients). L'ouverture de nouveaux centres en dehors de France va contribuer à accroitre la visibilité internationale de l'étude et à accélérer encore le rythme de recrutement des patients. Après la France, l'Espagne et la Finlande, l'autorisation dans d'autres pays est attendue dans les prochains mois.
L'étude GRASPA-ML est un essai clinique multicentrique, ouvert et randomisé de phase IIb testant l'efficacité et la tolérance de GRASPA® sur 123 patients de plus de 65 ans, nouvellement atteints de LAM et trop fragiles pour supporter une chimiothérapie intensive.
Pour mémoire, en novembre 2013, un premier Comité d'Expert Indépendant (DSMB) s'était réuni et avait donné son feu vert à l'unanimité pour la poursuite de l'étude sans modification ni remarque.
L'étude est menée en collaboration avec Orphan Europe (Groupe Recordati), le partenaire d'ERYTECH pour la commercialisation de GRASPA® dans 38 pays européens, dans le cadre d'un accord de licence qui a été signé fin 2012.
« Nous sommes satisfaits de l'évolution actuelle de notre étude de Phase IIb dans la leucémie aiguë myéloïde. Le recrutement des patients en France se déroule conformément à nos anticipations et l'ouverture de nouveaux centres à l'étranger renforce encore l'étude. Si elle était positive, cette étude élargirait ainsi le champs d'utilisation de notre produit GRASPA® à la forme la plus courante des leucémies aiguës chez les adultes », commente Yann Godfrin, co-fondateur et Directeur Scientifique d'ERYTECH.