L'essai continue comme initialement prévu, suite à la première réunion du Comité de Surveillance et de Suivi de l'essai (DSMB - Data and Safety Monitoring Board).
Genticel, société française de biotechnologie, spécialisée dans le développement de vaccins thérapeutiques, annonce aujourd'hui avoir déjà recruté la moitié des patientes dans son étude de Phase II RHEIA-VAC, en totale conformité avec les projections établies par la société. Les 39 sites d'investigation, répartis dans sept pays européens (Allemagne, Belgique, Espagne, Finlande, France, Pays-Bas et Royaume-Uni), participent activement à cet essai clinique.
De plus, le Comité de Surveillance et de Suivi de l'essai ("Data and Safety Monitoring Board" ou "DSMB"), qui réunit le groupe d'experts indépendants qui revoit tous les six mois les données de tolérance issues de l'étude, a recommandé, à l'issue de sa réunion qui s'est tenue comme prévue le 1er juillet, la poursuite de l'essai sans changement.
« Nous sommes très satisfaits du degré d'avancement de notre étude, et de la forte implication des investigateurs qui a largement contribué à ce résultat », indique Benedikt Timmerman, Président du Directoire et Fondateur de Genticel. « A ce rythme, nous devrions avoir terminé, comme prévu, le recrutement des patientes au 1er semestre 2015.»
A propos de RHEIA-VAC (Research on HPV Eradication In Adults by VACcination):
RHEIA-VAC est une étude de Phase II évaluant le vaccin thérapeutique ProCervix. ProCervix est testé chez des femmes infectées par l'une ou l'autre des deux souches oncogènes HPV 16 et HPV 18, ou par les deux, et présentant une cytologie cervicale normale ou un ?ASCUS*/LSIL**' (anomalies cytologiques de bas grade). RHEAIA-VAC est une étude randomisée, avec placebo, conduite en double aveugle, destinée à évaluer l'efficacité de ProCervix. L'objectif principal de l'étude est la clairance virale à 12 mois. Dans l'étude initiale de Phase I, ProCervix a montré un profil de tolérance favorable.
(1) ASCUS: Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance
(2) LSIL: Low grade Squamous Intra-epithelial Lesions
Genticel, société française de biotechnologie, spécialisée dans le développement de vaccins thérapeutiques, annonce aujourd'hui avoir déjà recruté la moitié des patientes dans son étude de Phase II RHEIA-VAC, en totale conformité avec les projections établies par la société. Les 39 sites d'investigation, répartis dans sept pays européens (Allemagne, Belgique, Espagne, Finlande, France, Pays-Bas et Royaume-Uni), participent activement à cet essai clinique.
De plus, le Comité de Surveillance et de Suivi de l'essai ("Data and Safety Monitoring Board" ou "DSMB"), qui réunit le groupe d'experts indépendants qui revoit tous les six mois les données de tolérance issues de l'étude, a recommandé, à l'issue de sa réunion qui s'est tenue comme prévue le 1er juillet, la poursuite de l'essai sans changement.
« Nous sommes très satisfaits du degré d'avancement de notre étude, et de la forte implication des investigateurs qui a largement contribué à ce résultat », indique Benedikt Timmerman, Président du Directoire et Fondateur de Genticel. « A ce rythme, nous devrions avoir terminé, comme prévu, le recrutement des patientes au 1er semestre 2015.»
A propos de RHEIA-VAC (Research on HPV Eradication In Adults by VACcination):
RHEIA-VAC est une étude de Phase II évaluant le vaccin thérapeutique ProCervix. ProCervix est testé chez des femmes infectées par l'une ou l'autre des deux souches oncogènes HPV 16 et HPV 18, ou par les deux, et présentant une cytologie cervicale normale ou un ?ASCUS*/LSIL**' (anomalies cytologiques de bas grade). RHEAIA-VAC est une étude randomisée, avec placebo, conduite en double aveugle, destinée à évaluer l'efficacité de ProCervix. L'objectif principal de l'étude est la clairance virale à 12 mois. Dans l'étude initiale de Phase I, ProCervix a montré un profil de tolérance favorable.
(1) ASCUS: Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance
(2) LSIL: Low grade Squamous Intra-epithelial Lesions